$11.790

 Anticonvulsivantes Antiepilépticos.

Laboratorio:

FERRER.

Principio Activo:

  ÁCIDO VALPROICO.

Receta Médica:

RECETA SIMPLE

Forma farmacéutica:

COMPRIMIDO

Dosis por forma farmacéutica:

COMPRIMIDO 200 mg

PRECIO PRODUCTO FRACCIONADO:

$393 comprimido.

Información Adicional:

REGISTRO SANITARIO: 

F-2731/19

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

  • Embarazo: Este producto no debe utilizarse en niñas, mujeres adolescentes, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas, a menos que los tratamientos alternativos no sean eficaces o no se toleren, porque el potencial teratogénico y el riesgo de desarrollar trastornos del desarrollo en niños expuestos a ácido valproico en el útero, son altos. El beneficio y riesgo del tratamiento se deben considerar cuidadosamente con regularidad, en la pubertad y durante la vida fértil de la mujer; así también debe replantearse la necesidad del medicamento cuando una mujer en tratamiento con ácido valproico planee un embarazo o queda embarazada. Riesgo de exposición a ácido valproico durante el embarazo: Tanto la monoterapia con ácido valproico como la politerapia que lo incluye, están asociadas a un desenlace anormal del embarazo. Los datos disponibles sugieren que la politerapia antiepiléptica que incluya ácido valproico está asociada con un riesgo mayor de malformaciones congénitas que la monoteraia con ácido valproico. Malformaciones congénitas: Los datos derivados de un metaanálisis (que incluye registros y estudios de cohorte) han mostrado que el 10.73% de los niños de madres epilépticas expuestas a ácido valproico en monoterapia durante el embarazo sufrieron malformaciones congénitas (95% CI: 8.126-13.29). Este riesgo de malformaciones, es más elevado que el que presenta la población sana, para la que el riesgo es de 2-3%. El riesgo es dosis-dependiente, pero no se ha podido establecer el umbral de dosis por debajo del cual no existe un incremento en el riesgo. Los datos disponibles muestran un aumento de la incidencia de malformaciones menores y mayores. Los tipos de malformaciones más frecuentes incluyen defectos del tubo neural, dismorfismo facial, labio leporino y paladar hendido, craneoestenosis, defectos cardíacos, defectos urogenitales y renales, defectos en las extremidades (que incluye aplasia bilateral del radio) y anormalidades múltiples que implican a varios sistemas del organismo. Trastornos del desarrollo: Los datos han mostrado que la exposición al ácido valproico en el útero puede tener efectos adversos sobre el desarrollo físico y mental de los niños expuestos. El riesgo parece ser dosis dependiente pero, en base a los datos disponibles, no se puede establecer el umbral de dosis por debajo del cual no existe riesgo. El período gestacional exacto de riesgo para estos efectos, no está claro y no se puede excluir la posibilidad de riesgo durante todo el embarazo. Los estudios en niños en edad preescolar expuestos a ácido valproico en el útero, muestran que hasta el 30-40% de ellos experimentan retrasos en el desarrollo temprano como hablar y caminar más tarde, menor capacidad intelectual, pobre habilidad en el lenguaje (expresivo y comprensivo) y problemas de memoria. El coeficiente intelectual (CI) medido en niños en edad escolar (6 años) con antecedentes de exposición a ácido valproico en el útero fue una media de 7-10 puntos menor que los niños expuestos a otros antiepilépticos. Aunque no se puede excluir la influencia de factores de confusión, existe evidencia en niños expuestos a ácido valproico de que el riesgo de insuficiencia intelectual podría ser independiente del CI materno. Los datos disponibles muestran que los niños expuestos a ácido valproico en el útero tienen un riesgo mayor de trastornos del espectro autista (aproximadamente 3 veces) y autismo infantil (aproximadamente 5 veces) comparados con la población general estudiada. Datos limitados sugieren que los niños expuestos a ácido valproico en el útero pueden tener más posibilidades de desarrollar síntomas de déficit de atención/trastornos de hiperactividad (TDAH).
  • En mujeres que planean quedarse embarazadas o que están embarazadas, se debe reevaluar el tratamiento con ácido valproico. En mujeres que planean quedarse embarazadas se deben realizar todos los esfuerzos para pasar a un tratamiento alternativo adecuado antes de la concepción, si fuera posible. No se debe interrumpir el tratamiento con ácido valproico sin una reevaluación de los beneficios y riesgos del tratamiento con ácido valproico para la paciente por un médico con experiencia en el manejo de la epilepsia o el trastorno bipolar. Si en base a una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios, se continúa el tratamiento con ácido valproico durante el embarazo, se recomienda: Utilizar la mínima dosis eficaz de ácido valproico y dividir la dosis diaria en varias dosis pequeñas para tomarlas a lo largo del día. El uso de formulaciones de liberación prolongada es preferible a otras formulaciones para evitar picos altos de concentraciones plasmáticas. Suplementos de ácido fólico antes del embarazo pueden disminuir el riesgo de defectos del tubo neural comunes a todos los embarazos, sin embargo, la evidencia disponible no sugiere que prevenga los defectos al nacimiento o las malformaciones debidas a la exposición a ácido valproico.
  • Riesgo en el neonato: Se han notificado casos muy raros de síndrome hemorrágico en neonatos de madres que han tomado ácido valproico durante el embarazo. Este síndrome hemorrágico está relacionado con trombocitopenia, hipofibrinogenemia y/o disminución de otros factores de coagulación. También se ha notificado afibrinogenemia, que puede ser mortal. Sin embargo, este síndrome se debe distinguir del descenso de los factores dependientes de vitamina K inducidos por fenobarbital e inductores enzimáticos. Por lo tanto, en neonatos, se debe analizar el recuento de plaquetas, el nivel de fibrinógeno en plasma, las pruebas de coagulación y los factores de coagulación. Se han notificado casos de hipoglucemia en neonatos de madres que han tomado ácido valproico durante el tercer trimestre de embarazo. Se han notificado casos de hipotiroidismo en neonatos de madres que han tomado ácido valproico durante el embarazo. Puede aparecer un síndrome de retirada (como agitación, irritabilidad, hiperexitabilidad, nerviosismo, hipercinesia, trastornos de la tonicidad, temblor, convulsiones y trastornos de la alimentación) en neonatos cuyas madres han tomado ácido valproico durante el último trimestre del embarazo.

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